藥聞:幼兒服用Acetaminophen的劑量問題

 

2011年5月下旬,美國食品藥物管理局(FDA)的專家小組,針對市面上常見的、含乙醯胺酚(acetaminophen)的鎮痛解熱劑,也就是俗稱的感冒藥,對於幼兒的使用劑量指引、以及劑量標示的相關方式,向FDA提出管制建議。

在美國,乙醯胺酚(acetaminophen)是使用最廣的藥品之一,被作成各式各樣的劑型與劑量、搭配其他成分,在各種藥品通路販售。經美國毒物中心統計,發生在兒童使用乙醯胺酚(acetaminophen)劑量錯誤的案件,就佔了所有中毒案件的2.8%(7,500 / 270,165)

這樣的劑量錯誤,可能來自於父母親沒有遵照劑量指引使用、或是誤會劑量指引的意思、或是沒有使用藥品專用的小量杯,而自行使用湯匙等其他容器計算劑量等。

因此,專家小組指出,應要求藥廠改進其感冒藥的劑量標示。

其中,美國市面上大多數的感冒糖漿都沒有針對6個月以上、2歲以下的嬰幼兒標示使用劑量,主要考量是避免父母親輕忽嬰幼兒的發燒症狀,希望父母親直接帶嬰幼兒去看醫生,尋求專業意見的協助。不過,FDA專家小組指出,這樣很可能造成誤導,使父母親在沒有劑量指引的狀況下,自行決定給嬰幼兒的使用量,反而提高了過量使用(overdose)的風險。

另外,對於兒童使用藥物的劑量指引,專家小組也表示,應該要以「體重」作為決定使用劑量的標準,其次才以「年齡」作為輔助參考。而在感冒糖漿的部分,未來應統一使用「毫升」(ml)的標示,避免使用如「茶匙」等容易混淆的劑量單位。

還有,對於如嬌生公司出產的兒童泰諾(Tylenol)等小兒感冒藥,FDA專家小組建議應加上針對2歲以下嬰幼兒使用的劑量指引;其中,對於2歲以下嬰幼兒的使用適應症則應以發燒為限

最後,專家小組建議FDA,將來應針對小兒感冒藥定訂一個統一的乙醯胺酚劑量避免各家小兒感冒藥劑量不一,增加父母使用於小孩身上時的混淆機會。而在專家小組召開會議之前,有多家藥廠如嬌生、諾華、荷商葛蘭素史克等,也共同決議不再使用「滴管」(dropper)作為提供父母親餵小孩子吃感冒藥的器具,避免無法精確掌握感冒藥的劑量,引起過量的毒性反應。


在我國,銷售最為廣泛的,就屬由荷商葛蘭素史克藥廠販售的「普拿疼」了。

不過,光是觀察針對感冒的「普拿疼伏冒系列」,就可以發現,各式各樣不同的伏冒產品,各有不同的乙醯胺酚含量,再搭配針對兒童的劑量指引,很容易使父母親混淆,不容易了解兒童使用這些產品可能吃下的乙醯胺酚含量。

例如在伏冒熱飲的部分,小兒伏冒熱飲給人的感覺應該是劑量較輕的,但其實內含的乙醯胺酚含量比一般伏冒熱飲還要更高。(參考下表)

產品名稱 適用對象 劑量指引 兒童乙醯胺酚攝取量 (天)
普拿疼伏冒錠 (300mg)   每次一錠,一天3次  
6歲以上未滿12歲 適用成人劑量之1/2 450 mg
3歲以上未滿6歲 適用成人劑量之1/4 225 mg
普拿疼伏冒鼻炎錠

/ 普拿疼伏冒止咳錠 (500mg)

  每次一錠,一天3~4次  
6歲以上未滿12歲 適用成人劑量之1/2 750~1000 mg
3歲以上未滿6歲 適用成人劑量之1/4 375~500 mg
普拿疼伏冒熱飲(100mg/包)   一日3~4包  
6歲以上未滿12歲 適用成人劑量之1/2 150~200 mg
3歲以上未滿6歲 適用成人劑量之1/4 75~100 mg
普拿疼小兒伏冒熱飲 (250mg /包)   一日3~4次  
6歲以上未滿12歲 每次3.5公克 (1包) 750~1000 mg
3歲以上未滿6歲 每次1.75公克 (1/2包) 375~500 mg
普拿疼伏冒日夜錠 (500 mg)  

 

每次一錠,日錠3次,夜錠1次  

 

6歲以上未滿12歲 適用成人劑量之 1/2 1000 mg
3歲以上未滿6歲 適用成人劑量之 1/4 500 mg

 

如果,兒童有搭配不同伏冒產品使用,或是搭配其他感冒糖漿、咳嗽糖漿等,很容易造成乙醯胺酚的過量與累積,對兒童的肝腎造成負擔。

另外,國內大多數感冒藥、感冒糖漿,對於3歲以下的嬰幼兒通常不建議使用,希望家長能直接帶小孩子去看醫生;這樣的考量是沒錯的,且以我國就醫距離很近,比較沒有如美國擔心嬰幼兒發燒過久而延誤就醫的問題。

不過,確實也還是有一些地處偏僻、就醫距離很遠的特殊地區,或是經濟弱勢不足以就醫的家庭,或許還是應標示3歲以下嬰幼兒的建議使用劑量,再與原先的警語共同並列,是比較適當的。

因此,筆者認為,如同FDA專家小組所建議的,政府主管機關有必要統一使用於兒童的乙醯胺酚藥品劑量,並顯著標示關於乙醯胺酚藥品過量副作用、以及類似藥品不得混用等警語,減少因父母誤會、無知而給予兒童使用過量的乙醯胺酚。

 

參考資料:

WebMD, FDA Panel: Correct Acetaminophen Dose Depends on Kids’ Weight, 18 May 2011.

( http://children.webmd.com/news/20110518/fda-panel-correct-acetaminophen-dose-depends-on-kids-weight )

YAHOO NEWS, FDA panel backs infant doses for kids’ Tylenol, 18 May 2011.( http://news.yahoo.com/s/ap/20110518/ap_on_bi_ge/us_infant_pain_relievers_fda )

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