美國製藥業的腐敗 – 以Johnson & Johnson為例

2010 年 4 月份時,Johnson & Johnson 藥廠因將抗癲癇用藥 topiramate(TOPAMAX)促銷作為精神疾病用藥,違反美國的食品藥物與化妝品法(Food, Drug and Cosmetic Act),因此被處 614 萬美金的罰金;另外,也因為將 TOPAMAX 促銷使用在非經FDA許可的適應症,關於這些部分詐得政府健康保險補助的部分,Johnson & Johnson 藥廠必須另外償還政府共 7537 萬美金

在這個案例裡牽涉到的處方外使用(off-label use),與醫師依其經驗、或根據可信的研究結果所做的處方外使用不同,而是藥廠為拓展某特定藥品的銷售領域,透過給予醫師好處的方式,說服醫師將此藥用在非經FDA許可的適應症上。根據 Worst Pills Best Pills News 編輯團隊的研究,近 20 年來,藥廠面臨刑事起訴與民事求償的案件不斷增加,其中增加速度最快的違法類型之一,就是藥廠非法促銷醫師做處方外使用(illegal off-label promotion)。

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藥物警訊 – 癲癇與偏頭痛用藥 Topamax(妥泰) 的新生兒畸型風險

Topamax(妥泰)是由嬌生股份有限公司出產的抗癲癇藥物,長期以來,也被使用於預防偏頭痛發生。今年(2011)三月,美國 FDA 對 Topamax 做出藥品標識的更改要求,要求藥廠必須將 Topamax 的孕婦安全等級提高至 D

美國FDA對藥物的孕婦安全等級(pregnant category)依照危險程度由低至高為A-B-C-D-X,其中的 D 等級表示:已經有足夠的證據顯示,該藥物對於胎兒存在風險,不過該風險與孕婦的利益權衡之下,仍有使用藥物的空間。

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