淺談:我國藥品不良反應趨勢

20113月份的內科醫學檔案Archives of Internal Medicine)刊登了一篇關於美國近年來藥品不良反應趨勢的報告,報告中指出,在過去十年來,以美國FDA的通報資料來看,藥品不良反應通報事件數字,正以一種驚人的速度成長(11% / )。

19982005年的數據為例,嚴重藥品不良反應的案件數量增加了2.6,而死亡的案例則增加了2.7。自20002010年為止,FDA已累積了將近220萬件的通報案件,其中死亡案件16%

主要作者Sheila Weiss-Smith博士推測,不良反應案件逐年增加,可能與社會人口高齡化有關(10% / );另外,藉由觀察與分析統計資料,Weiss-Smith博士也有下列幾項發現:

1)當某藥品被某篇文章或研究指出它可能的風險之後,往往會產生一種「指認效應」,使當年度關於某藥品的不良反應通報案件激增,例如:因引起嚴重心血管疾病而被停用的關節炎用藥 Vioxx 即為有名的例子。

2)以美國而言,目前最常出現在不良反應事件通報的藥品為「DNA重組產品」(recombinant DNA product),這是一種新興的藥品類別,主要用來治療自體免疫疾病。其他同樣名列前茅的藥品還有糖尿病用藥Byetta降爾糖注射劑骨質疏鬆用藥FORTEO骨穩注射以及避孕貼片Ortho Evra避孕貼片

同樣的問題,在我國是如何呢?

筆者參考行政院衛生署藥品不良反應通報統計數據,19992009年為止,已累積了44713個不良反應通報案件;20052009年來說,平均每年增加 1563 個不良反應通報案件年平均成長率為 33%,是美國的三倍。

88~89年ADR通報案件數量變化

與美國情況相似之處在於,在最常通報藥品前十名的藥品種類中,有超過半數以上是相同的藥品或藥理分類。以藥理分類來說,最常被通報的為「作用於神經系統的藥物」、「治療感染症的藥物」、「腫瘤與心血管疾病用藥」;就藥品而言,統計20052009年的資料顯示,分別由鎮痛解熱藥抗生素、以及癲癇用藥居前五名;另外,值得注意的是,在「放射檢驗造影劑」的部分,近五年內都榜上有名,雖然上榜的藥品成分略有不同,但光是這個類別,五年內累積人次也達到 825 人。詳細情形可參考下表。

94-98不良反應通報藥品前五名

累積案件數

成分

適應症

不良反應症狀

997

ketorolac

短期止痛

發疹, 搔癢, 眼瞼水腫, 蕁麻疹, 血管性水腫, 其他過敏症狀, 呼吸困難, 過敏性休克

853

diclofenac

解熱鎮痛

發疹, 搔癢, 眼瞼水腫, 蕁麻疹, 血管性水腫, 史帝芬強森症候群, 腸胃道出血, 呼吸困難, 過敏性休克

598

vancomycin

抗生素

發疹, 搔癢, 臉部潮紅, 發燒, 白血球減少, 嗜中性球減少, 血小板減少, 紅人症候群, 急性腎衰竭

533

phenytoin

癲癇用藥

發疹, 毒疹(toxic eruption), 水泡, 暈眩, 嗜酸性球增加, 丙胺酸轉胺(ALT or GPT)增加, 肝炎, 史帝芬強森症候群

487

cefazolin

抗生素

發疹, 搔癢, 眼瞼水腫, 蕁麻疹, 噁心, 嘔吐, 史帝芬強森症候群, 呼吸困難,過敏性休克

事實上,透過藥品不良反應通報案件數,無法計算出社會上真正發生的藥品不良反應數量,只能提醒有關政府單位、藥廠、醫療院所、以及正在使用藥品的患者,已經有多數人服用藥品發生類似狀況,使用時應更謹慎考量

筆者也同意Weiss-Smith博士所說的,「 = 化學物質」,當我們吃藥時,就是將某種東西放到身體裡反應,當然應該對這個反應物,有越深入的了解越好。或許我們自己不是醫藥專業人士,但是可以透過口頭告知醫師自己使用藥物的情形詢問藥師相關資訊或善用「藥物紀錄表來協助自己與醫師作評估等方式,從自己開始,減少藥物不良反應釀禍的風險。

參考資料:

行政院衛生署藥品不良反應通報系統,ADR資料統計。http://adr.doh.gov.tw/default.asp

Sheila Weiss-Smith et al., “The FDA Drug Safety Surveillance Program: Adverse Event Reporting Trends”, Arch Intern Med. 2011;171(6):591-593. http://dx.doi.org/10.1001/archinternmed.2011.89

Alison McCook edited, “Rising reports of bad reactions to drugs”, REUTERS, Mar. 2011.

http://in.reuters.com/article/2011/03/28/us-rising-reports-bad-reactions-drugs-idINTRE72R65Z20110328

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近年來,許多國家皆面臨藥物不良反應(Adverse Drug Reaction;ADR)事件的影響,這些藥物不良反應可能奪走許多民眾健康、生命,也會造成醫療資源不必要的耗損。在美國,每年約有超過200萬藥物不良反應個案,其中因此死亡之人數超過10萬人。 Read more