藥物警訊更新:糖尿病藥物Rosiglitazone(Avandia.梵帝雅)應限制使用

去年(2010)六月底,美國FDA根據一項自2006至2008年的研究指出,相較於服用另一種第二型糖尿病藥物Actos(愛妥糖),服用Avandia(梵帝雅)的中風風險增加27%;心臟衰竭風險增加25%;死亡風險則增加14%。同年,由美國俄亥俄州克里夫蘭診所Steven E. Nissen醫師發表於內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)的研究報告顯示,服用Avandia(梵帝雅)而死於心肌梗塞或心血管疾病的情形有顯著增加的趨勢。

因應不斷增加的、與心臟相關的不良反應案例,以及指出藥物風險的相關研究,美國FDA要求GSK藥廠提出「風險降低與評估策略」(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy),而主要的管制方向則是針對 Rosiglitazone 藥物的「藥物取得途徑」進行限制。

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藥物警訊:糖尿病藥物的胸腺腫瘤風險 – Liraglutide (VICTOZA)

近年來,向美國FDA申請許可的第二型糖尿病藥物有逐年增加的趨勢;2010年1月份,主張可與飲食、運動療程搭配的注射藥物 Liraglutide (VICTOZA) 經美國FDA許可上市。在我國,則有台灣諾和諾德藥品公司正在進行第三期的藥物試驗,以及另外4個尚未開始招募受試者的相關藥物試驗,分別由台灣諾和諾德公司與荷商葛蘭素史克藥廠提出申請。

不過,縱使通過美國FDA上市許可,美國最大的非營利民間團體 Public Citizen 還是將 Liraglutide (VICTOZA) 列在「不要使用」(Do Not Use)的藥物清單中,主要的考量是:(1)liraglutide 將胸腺腫瘤風險提高3倍;(2)liraglutide 將胰臟炎風險提高4倍;(3)藥廠宣稱 liraglutide 能降低第二型糖尿病患者心臟病與中風之風險,但是沒有足夠的證據可證明。

Liraglutide 屬於第二型糖尿病藥物領域中較新的一種分類 – 「incretin mimetics」(腸促胰泌素類似物),以美國FDA而言,liraglutide是這個分類中被許可的第二種藥物;另外一種藥物則是禮來公司製造的 exenatide(BYETTA)。

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糖尿病治療:藥物不是優先選擇

 

 對於第二型糖尿病患者而言,服用降血糖藥物是治療方式中的一種,而藥物又以ThiazolidinedionesTZDs)類藥物使用最廣泛。TZDs類藥物包含rosiglitazoneAvandia, 梵帝雅以及pioglitazoneActos, 愛妥糖)兩類,這兩類藥物也是國內降血糖藥物的大宗。然而,經過十幾年的使用,就在近一兩年來,這兩種藥物引起的嚴重副作用逐漸被證實,以下簡單介紹讓大家認識。
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