淺談戒菸藥物「戒必適」(Champix)

 

今年(2011)六月中旬,美國FDA針對市售戒菸藥物「戒必適」(Champix, 在美國為Chantix)提出警語,要求藥廠應該將「戒必適對於本身是心血管疾病患者的心血管風險」,加到醫用標示中的警語部分。因為,原本醫用標示的警語中,只有標示戒必適與精神疾患副作用的部分。而我國食品藥物管理局也於同年六月底,要求國內藥廠應依美國FDA規定更新仿單內容。(詳情可參考文章「藥物警訊:戒菸藥物varenicline(Champix.戒必適)的心血管副作用」)

不過,比較有趣的是,緊接著在今年七月下旬,美國 FDA 同意製造 Chantix 的輝瑞大藥廠再次更新仿單標示;此次更新,主要的目的在於宣稱 Chantix 對於「具穩定心血管疾病」與「慢性肺部阻塞疾病」兩類患者,有格外良好的戒菸成效。

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藥物警訊:戒菸藥物varenicline(Champix.戒必適)的心血管副作用

2007 年,由輝瑞藥廠生產的戒菸藥物「戒必適」(Champix)經我國衛生署核准上市,由於臨床試驗指出這種新的、不含尼古丁的戒菸藥物,效果比所有現有藥物好很多;衛生署也宣佈,從 2007 年 10月起,「戒必適」(Champix)納入戒菸門診補助給付的範圍。

自 2006 年上市銷售開始,在美國稱為 Chantix,在歐洲與我國稱為Champix 的戒菸妙藥(接下來統稱 Champix),為輝瑞藥廠帶來鉅大的商機。

好景不常,2008 年,多起與精神方面的藥物不良反應案例紛紛傳出,影響了 Champix 的銷售情形。2009 年,美國 FDA 也正式對外公告,Champix 有使人行為模式改變、憂鬱、具攻擊傾向、與自殺傾向等潛在副作用,並要求藥廠應該將這些副作用以最嚴重層級的加框警語方式(black box warning),加入仿單與標示內。

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