藥物警訊:抗生素Azithromycin提高心血管疾病死亡風險

 

提供一項今年(2013)3 月份由美國 FDA 發佈的抗生素死亡風險警訊 – Azithromycin,一種屬於 Macrolide 巨環類的抗生素。

目前在台灣以輝瑞(Pfizer)的日舒(Zithromax)系列產品為主,另有部分學名藥藥廠產品(Azithrom瑩碩、Ansumycin永信、Zirocin南光)。

基本上,這類抗生素會對心臟電位產生影響,延長 QT 間距,是過去一直為人所知的,也有在藥品仿單上描述。

因此,此次重新受到檢視,主要是根據 2012 年 5 月份一項刊載於新英格蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine)的研究[1]

研究發現,接受 Azithromycin 五天處方的患者,死於心血管疾病的風險將提高將近 3 倍;若與服用 Amoxicillin 的患者比較,死於心血管疾病的風險仍高了將近 2.5 倍。

經過FDA一年的專家審查與藥廠自行研究,終於在今年(2013)3 月份發佈公告,要求藥廠修改仿單,並提醒若使用其他巨環類抗生素、或如 fluoroquinolones(參考本網站舊文),也同樣會提高致命風險。

***

比較有趣的是,修改後的仿單[2]確實比過去詳細敘述風險,但是將重點放在強調「QT間距延長」;而非強調「死亡風險」。

不過在文字敘述中,若仔細閱讀,還是有提到「致命」等字樣。也有提醒,老年人是比較容易因服用此藥、引起QT間距延長的族群

 

***

更有趣的是,我國衛生署食品藥物管理局也在今年 3 月發佈 Azithromycin 的藥品安全資訊風險 [3],但從這份文件看來,主管單位對於 Azithromycin 的風險似乎有所容忍。

前半段首先說明美國 FDA 為何發佈警訊,包括「可能導致『致命』心律不整…」等語,內容與原版公告一致,沒有什麼問題。

然而,接下來,針對此警訊,我國主管單位的後續措施卻是:認為藥廠不用修改仿單 [4中文仿單]

原因摘要如下:

「…經查我國核准之該成分藥品仿單已…刊載…巨環類藥品與QT間距呈現拉長之心室性心律不整有關,包括心搏過速與 torsades de pointes…」

「…『上市後經驗』」處亦已註明…心室性心搏過速之心律不整的報告,尚有極少數關於QT延長以及 torsades de pointes 的報告…」

 

簡單地說,主管單位認為仿單已經清楚說明風險,沒有要求廠商變更的需要。

然而,中文仿單說明的是 – 過去就已習知的 – 「QT間距延長」風險!除了沒有傳達新的研究結果也看不出有任何「強調」或「警告」的意味

更重要的是,不只沒有說明 QT 間距延長的具體風險為何,關於「致死」風險支字不提,更忽略了原版仿單關於「老年人」為易感(susceptible)族群的重點。

 

***

藥物就是兩面刃,有其用途,當然也有他的風險。

但是若為了不讓誰知道風險,進而將資訊模糊,試圖讓人感覺此藥物很安全,這或許比藥物本身的風險,更加危險!

提醒正在使用此藥的朋友,如果您有心血管方面的病史,或因服藥出現心悸、胸痛等症狀,請儘快向您的開藥醫師諮詢切勿自行停藥,避免引起系統性感染或細菌抗藥性等嚴重後遺症。

 

 

41 thoughts on “藥物警訊:抗生素Azithromycin提高心血管疾病死亡風險

發表迴響