FDA拒絕「溴化甲基納曲酮」(methylnaltrexone bromide, Relistor)的新適應症申請

對癌症患者來說,各式各樣的「疼痛」,往往是最令人難以忍受的部分;也因此,鴉片類止痛藥因應而生,對長期受強烈疼痛所苦的患者而言,的確是一大福音。

鴉片類止痛藥透過與腦內鴉片類受體(opioid receptors)作用,麻痺人體對疼痛的感覺,進而達到止痛的效果;然而,我們的腸胃道同樣有鴉片類受體,同樣會受到麻痺效果的影響。

因此,在良好的止痛效果下,因為使腸胃蠕動速度減緩,「便秘」成為使用鴉片類止痛藥的患者十分常見的副作用,當傳統的緩瀉或軟便劑失效後,針對周邊鴉片受體的拮抗劑,成為因鴉片類藥物引起便秘症狀(OIC, opioid-induced constipation)的藥物新選擇。

2008年,美國FDA許可了methylnaltrexone bromide(Relistor)上市。這個經由皮下注射緩解OIC的藥物,由Progenics藥廠研發,並將其商業上權利,專屬授權給Salix藥廠。

Relistor是將原本能抑制鴉片類受體(mu-opioid receptor antagonist)的naltrexone(那曲酮)予以甲基化,使藥物能抑制腸胃系統中的受體、但卻因為無法突破血腦屏障,而不會影響止痛藥在大腦的作用,達到舒緩患者便秘症狀的效果。

2011年8月份,Progenics和Salix藥廠向美國FDA申請,希望將Relistor治療便秘的對象,擴展到非癌症的慢性病患者身上。

2012年7月底,美國FDA針對此新適應症申請作出回覆,認為藥廠所提出的證明資料還不足夠。畢竟,美國目前對於Relistor的適應症範圍,僅限於在安寧照護下的重症患者、因鴉片類止痛藥引起的便秘症狀。

目前,methylnaltrexone bromid藥物在我國尚未被引入使用。

 

參考資料:

Salix Pharmaceutical Inc., “Progenics and Salix Announce FDA Acceptance of sNDA Filing For Relistor® in Patients With Non-Cancer Pain”, http://www.salix.com/news-media/news/index/progenics-and-salix-announce-fda-acceptance-of-snda-filing-for-relistor%C2%AE-in-patients-with-non-cancer-pain.aspx

 

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