FDA反對「Arcalyst®」用來治療痛風

美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)在2012年5月初發表一則藥物警訊,內容指出由雷傑納榮製藥廠(Regeneron Pharmaceuticals Inc.)研發用來治療罕見炎症的新藥──Arcalyst®極有可能有併發癌症風險。而Arcalyst®的學名就是rilonacept,為一種可皮下注射的藥劑。

雷傑納榮製藥廠在2008年新開發的生物製劑rilonacept (Arcalyst®),是一種白介素-1β阻斷劑(interleukin-1β blocker),一開始是被許可用來治療罕見炎症──cryopyrin相關週期性綜合症(cryopyrin-associated periodic syndromes;CAPS),但在近期,因此藥對於炎症有治療效果,且對痛風患者在尿酸降低的療程上有幫助,因此該藥廠便希望將療效擴大至一般人的常罹患的痛風,只是此舉卻被FDA顧問小組(FDA Panel)反對,拒絕為其背書,原因就出在對於痛風的療效該藥廠居然僅做了十六週的實驗報告!

FDA的官員強調,除非雷傑納榮製藥廠可以給予更多的臨床實驗數據,證明對於痛風治療有顯著幫助且不會造成嚴重的副作用,否則將不予支持與認可。

事實上,根據美國路透社報導指出,Arcalyst®光是在2012年四月至六月的銷售額就高達了六十億美元,實為驚人,也不難想見藥廠為何草草結束藥物實驗、急於增加療效範圍的原因。

提醒您,如您或身邊親友有在服用或注射Arcalyst®來治療痛風或關節炎,請您協助他暫停使用此藥物並立即諮詢醫師有無替代的安全藥物可行,在藥廠尚未公佈進一步的詳細實驗結果前,還是須對此藥物多留意!

參考資料:

美國FDA於2012年5月的藥物警訊:Arthritis Advisory Committee Meeting Announcement