藥物警訊:戒菸藥物varenicline(Champix.戒必適)的心血管副作用

2007 年,由輝瑞藥廠生產的戒菸藥物「戒必適」(Champix)經我國衛生署核准上市,由於臨床試驗指出這種新的、不含尼古丁的戒菸藥物,效果比所有現有藥物好很多;衛生署也宣佈,從 2007 年 10月起,「戒必適」(Champix)納入戒菸門診補助給付的範圍。

自 2006 年上市銷售開始,在美國稱為 Chantix,在歐洲與我國稱為Champix 的戒菸妙藥(接下來統稱 Champix),為輝瑞藥廠帶來鉅大的商機。

好景不常,2008 年,多起與精神方面的藥物不良反應案例紛紛傳出,影響了 Champix 的銷售情形。2009 年,美國 FDA 也正式對外公告,Champix 有使人行為模式改變、憂鬱、具攻擊傾向、與自殺傾向等潛在副作用,並要求藥廠應該將這些副作用以最嚴重層級的加框警語方式(black box warning),加入仿單與標示內。

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藥物警訊更新:糖尿病藥物Rosiglitazone(Avandia.梵帝雅)應限制使用

去年(2010)六月底,美國FDA根據一項自2006至2008年的研究指出,相較於服用另一種第二型糖尿病藥物Actos(愛妥糖),服用Avandia(梵帝雅)的中風風險增加27%;心臟衰竭風險增加25%;死亡風險則增加14%。同年,由美國俄亥俄州克里夫蘭診所Steven E. Nissen醫師發表於內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)的研究報告顯示,服用Avandia(梵帝雅)而死於心肌梗塞或心血管疾病的情形有顯著增加的趨勢。

因應不斷增加的、與心臟相關的不良反應案例,以及指出藥物風險的相關研究,美國FDA要求GSK藥廠提出「風險降低與評估策略」(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy),而主要的管制方向則是針對 Rosiglitazone 藥物的「藥物取得途徑」進行限制。

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藥物警訊:致命的抗生素家族Fluoroquinolones

Fluoroquinolones 是抗生素中歷史悠久且被廣為使用的一種。作用機轉主要為抑制細菌與 DNA 複製相關的酵素,使細菌無法複製而達到殺死細菌的效果。目前已經發展到第四代,包括 ciprofloxacin(CIPROXIN.速博)、gemifloxacin(Factive.捷立復)、 levofloxacin(CRAVIT.可樂必妥)、moxifloxacin(AVELOX.威洛速)、norfloxacin (FLOCIDAL.復樂舒/NORFLODAL.拿若菌)及 ofloxacin(TARIVID.泰利必妥)。

1986年,David Fuller 醫師在使用這類抗生素治療肺炎之後,產生了嚴重的副作用,使他接下來的日子只剩下左眼視力、以及膝關節的永久性損壞。直到現在,David Fuller 醫師透過建立網站的方式,提供其他同樣受這類抗生素傷害的受害者諮詢與幫助。

1992年,同樣屬於這個抗生素家族的 temafloxacin,因為引起嚴重肝摔竭與死亡的風險而下市;1999年,另外一個成員grepafloxacin,因具有引起致命的心律不整風險,而由其製造藥廠自行召回。這兩種抗生素,也已不在我國經衛生署核准的藥品之列。

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