藥物警訊:戒菸藥物varenicline(Champix.戒必適)的心血管副作用

2007 年,由輝瑞藥廠生產的戒菸藥物「戒必適」(Champix)經我國衛生署核准上市,由於臨床試驗指出這種新的、不含尼古丁的戒菸藥物,效果比所有現有藥物好很多;衛生署也宣佈,從 2007 年 10月起,「戒必適」(Champix)納入戒菸門診補助給付的範圍。

自 2006 年上市銷售開始,在美國稱為 Chantix,在歐洲與我國稱為Champix 的戒菸妙藥(接下來統稱 Champix),為輝瑞藥廠帶來鉅大的商機。

好景不常,2008 年,多起與精神方面的藥物不良反應案例紛紛傳出,影響了 Champix 的銷售情形。2009 年,美國 FDA 也正式對外公告,Champix 有使人行為模式改變、憂鬱、具攻擊傾向、與自殺傾向等潛在副作用,並要求藥廠應該將這些副作用以最嚴重層級的加框警語方式(black box warning),加入仿單與標示內。

今年(2011)六月,FDA 根據研究報告的結果,再次向社會大眾提出關於 Champix 的警告。

根據一項隨機、雙盲、以安慰劑為對照組的獨立研究,針對 700 位介於 35~70 歲、有穩定心血管疾病史、且有菸癮的對象,進行維期52 週的試驗;前 12 週以每天服用兩次、每次 1 mg 的 Champix 或安慰劑為治療療程,接下來 40 週則不進行療程,但進行戒菸成效之記錄。其中,以第 9 週到第 12 週這四星期的戒菸效果,作為評估藥效的主要指標,稱為「持續戒斷比」(CQR, Continuous Quit Rate)。

研究結果發現,使用  Champix 的受試者,CQR 明顯比使用安慰劑的受試者好(47% : 14%)。至於從第 9 週一直到第 52 週,整體的戒菸效果而言,也是以使用  Champix 的受試者效果較好(19% : 7%)。

不過,研究也發現,使用  Champix 的受試者中,心臟病發或產生其他需治療的心血管症狀比例,比安慰劑組別稍微高出一些。在使用  Champix 的受試者中,發生非致命心臟病發的患者佔 2%(7/353),需要進行冠狀動脈再造手術(coronary revascularization)的患者佔 2.3%(8/353);相較之下,使用安慰劑的受試者,發生上述兩種情況的比例皆為 0.9%(3/350)。不過,在因心絞痛住院的患者比例,兩個組別則是相同的(2.3%)。

這樣的數據,雖然呈現出些許提高心血管疾病發作的風險,但是,還沒有達到統計上顯著的結果。

因此,FDA提出警訊的同時,也要求輝瑞藥廠必須進一步進行相關的試驗,提出更明確的風險與安全資訊。

我國也在今年 6 月 28 日刊出公告,提醒醫師,開立 Champix 給病人使用前,應先謹慎評估患者的心血管功能,服藥期間亦應嚴密監控病患心血管相關不良反應之發生。

另外,醫療專人員應提醒使用 Champix 的患者,吸菸本身就是影響心血管功能之重要危險因子之一,使用藥物只是戒除菸癮的輔助而已,不應抱有依賴藥物戒除菸癮的想法;另外,Champix 的戒菸效果雖然很強,但是可能會些微提升心血管相關副作用的發生機率,因此一旦發現疑似心血管副作用之症狀時(如呼吸急促或呼吸困難、胸痛),應盡速就診、請處方醫師進一步評估。

 

參考資料:

FDA, FDA Drug Safety Communication: Chantix (varenicline) may increase the risk of certain cardiovascular adverse events in patients with cardiovascular disease, 16 June 2011.

行政院衛生署,食品藥物管理管理局說明戒菸輔助藥品Champix之用藥資訊,2011年6月28日。

 

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