藥物警訊更新:糖尿病藥物Rosiglitazone(Avandia.梵帝雅)應限制使用

去年(2010)六月底,美國FDA根據一項自2006至2008年的研究指出,相較於服用另一種第二型糖尿病藥物Actos(愛妥糖),服用Avandia(梵帝雅)的中風風險增加27%;心臟衰竭風險增加25%;死亡風險則增加14%。同年,由美國俄亥俄州克里夫蘭診所Steven E. Nissen醫師發表於內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)的研究報告顯示,服用Avandia(梵帝雅)而死於心肌梗塞或心血管疾病的情形有顯著增加的趨勢。

因應不斷增加的、與心臟相關的不良反應案例,以及指出藥物風險的相關研究,美國FDA要求GSK藥廠提出「風險降低與評估策略」(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy),而主要的管制方向則是針對 Rosiglitazone 藥物的「藥物取得途徑」進行限制。

自2010年9月23日起,所有的 Rosiglitazone 藥物都適用這樣的限制規定,只有符合下列條件的患者,才能使用 Rosiglitazone 藥物:(1)過去已經使用這類藥物,且治療效果良好的患者;(2)使用其他所有糖尿病藥物都無法有效控制血糖,且經過醫師評估之後,認為不適合使用 Pioglitazone(Actos.愛妥糖)藥物的患者。

另外,從今年(2011)十一月18日起,所有藥品零售商將不准再販售 Rosiglitazone 藥物,只有符合前項條件,且登記在「Rosiglitazone 藥物使用特案」(Avandia-Rosiglitazone Medicines Access Program)名單中的患者,才能透過經認證、允許參與此特案的藥品供應商,以郵寄的方式提供藥品給患者。

我國衛生署於2010年7月15日召開藥物安全評估委員會,限制 Rosiglitazone 藥物僅能使用於「其他口服降血糖藥品適當合併治療之後均無法良好控制血糖、或無法耐受時之第二型糖尿病」之治療,並做出下列限制使用措施:(1)不建議使用於缺血性心臟病之病人;(2)不建議使用於心臟衰竭症狀之病人;(3)心臟衰竭狀態第3級或第4級 (紐約心臟協會『 NYHA 』 Class III 或 IV cardiac status )的病人應禁止使用本藥品。

而該新聞稿中雖有提到「TFDA將進一步要求藥商提出REMS計畫」等語,不過,目前並無更新的REMS計畫執行狀況資訊可以查詢。

因此,如果有正在服用 Rosiglitazone 藥物的朋友,請即刻與醫師諮詢之後的用藥狀況。而若懷疑自己因為使用藥品導致不良反應發生時,可通報給衛生署之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-23960100;也可向醫院反應,由醫療人員代為通報。(行政院衛生署藥物不良反應通報系統網站

 

 

*副作用:

1. 心臟問題:胸痛、心肌梗塞、呼吸困難。

2. 體重增加與水腫。

3. 視力問題:眼睛黃斑部水腫(macular edema)、視力模糊。

4. 貧血。

5. 骨折:容易發生在前臂、手、腕關節、或足踝處。

 

*國內常見Rosiglitazone藥物

高風險的糖尿病藥物(避免使用)
成分 中文藥名 英文藥名
rosiglitazone 梵帝雅 / 梵帝爾 / 梵帝美 Avandia / Avandaryl / Avandamet
格理醣 Rosiglit
萊斯妥 Rosital
羅喜糖 Rosizone
注意:本表商品名僅為列舉,仍應優先比對成份。

 

 

 

參考資料:

FDA, FDA Drug Safety Communication: Updated Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) to Restrict Access to Rosiglitazone-containing Medicines including Avandia, Avandamet, and Avandaryl, 18 May 2011.

台灣食品藥物管理局第二型糖尿病治療藥物梵帝雅(Avandia)加強警語說明,藥物食品安全週報,第254期,2010年7月。

 

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