新型流行病:處方藥使用意外

根據美國疾病管制局(CDC)的報告顯示,近年來,因處方藥使用不當導致的死亡,已成為美國人死亡的主要原因之一,且其死亡風險已達流行病的門檻

在美國,因處方藥使用不當而死亡的風險,比機車事故死亡的風險還高。光是 2007 年,美國人因為非故意處方藥使用不當而死亡的人數高達 27500 人。而非故意的處方藥使用過量(overdose),則是最常見的死因。

在這些使用過量致死的藥物種類中,以鴉片類止痛藥(opioid pain relievers)為主。鴉片類止痛藥成分包括可待因(codeine)、嗎啡(morphine)、羫可酮(oxycodone)等。比起真正因同時吸食海洛因與古柯鹼而死亡的人數還多。除了導致死亡之外,鴉片類藥物也使美國 2004~2008 年之間,送醫急診的人數增加兩倍。

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藥聞:抗癲癇藥物「鎮頑癲」(NEURONTIN)的醜聞

今年(2011)六月份,內科醫學檔案(Archives of Internal Medicine)刊登了一篇關於抗癲癇藥物「鎮頑癲」(NEURONTIN)以不道德方式促銷的研究。

這篇研究詳細檢視了另一個關於藥品的研究文件 – 「Neurontin的有效性與安全性研究」(STEPS, Study of Neurontin: Titrate to Effect, Profile of Safety)。這些文件在1990至2009年間被製作出來,使用目的包括有:推動藥品上市、銷售、產品責任聲明、公司內外部的商業信息往來、產品報告、以及藥品訴訟案件中使用。

這些研究文件雖然以「科學研究」或所謂「實證醫學」的樣貌,出現在各種場合,影響醫師選擇藥物的決定。然而,經過檢視後才發現,在 STEPS 裡的大部分研究,事實上都是藥廠基於商業目的所做的「種子試驗」(seeding trial);所謂的「種子試驗」(seeding trial),指的是,以商業銷售、也就是向醫師推銷為試驗的主要目的,而不以發現科學上客觀事實為目的的研究。

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藥聞:普力馬林(PREMARIN)的醜聞與致乳癌風險

2010年9月,一篇刊登在PLoS Medicine的文章指出,藥廠為了推銷藥品,可能透過一些願意換取掛名作者機會的「幽靈作者」,製作成一篇關於藥品有效性與安全性的文章,並且投稿到知名學術期刊上。

以治療女性更年期症狀的「荷爾蒙補充療法」(HRT, Hormone Replacement Therapy)為例,尤其是隸屬於輝瑞底下的惠氏藥廠(Wyeth),除了使用「幽靈文章」來降低原本荷爾蒙補充療法的致癌風險之外,還進一步聲稱一些尚未經過證實的好處,包括處方外使用的適應症,例如:失智症、帕金森氏症、眼疾等。根據研究資料顯示,惠氏藥廠針對荷爾蒙療法藥物,所散佈的具有誤導功能的「幽靈文章」,至少有1500篇。

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藥物警訊:降膽固醇用藥Simvastatin 80mg劑量應停用

今年(2011)六月初,美國FDA針對降膽固醇用藥 simvastatin 80mg做出新的安全性聲明。主要原因是因為,這個劑量的 simvastatin 引起病人橫紋肌溶解(rhabdomyolysis)與腎臟受損的風險有特別高的情形。

因此,FDA對 80mg 的 simvastatin 給予下列三個使用限制:

(1)只有在病人已經使用 80mg simvastatin 十二個月以上,且未出現任何與肌肉損傷有關的徵兆時,才能繼續使用。

(2)應禁止讓新的病人開始使用 80mg 的 simvastatin。

(3)當病人已經使用到 40mg 的 simvastatin,仍然無法控制 LDL 與總膽固醇到達理想標準時,應考慮讓病人使用別種降膽固醇的藥物。

不過,美國最大的非營利組織 Public Citizen 旗下的 WorstPills 專業網站並不同意 FDA 這樣的安全聲明。WorstPills 早已將 80mg 的 simvastatin 列在「不應使用」(Do Not Use)的藥物清單中,主張根本不應該再使用這個劑量的 simvastatin。

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淺談:不能安全駕駛的藥物

去年(2010)十月初,某日凌晨的嘉義市街頭發生一起車禍,一輛小轎車一口氣將停放在路邊的十多台機車撞飛;肇事車主說自己是因為吃了感冒藥,精神不濟才會失控撞上的(新聞)。同年底,在中山高台南仁德交流到附近,一輛拖板車撞上停在路肩的環保車,車主也表示,自己是吃了感冒藥的關係(新聞)。

類似的案例層出不窮,2007年,南投埔里曾經發生過一樁悲劇,一名駕駛公務車的司機,自陳因為吃了感冒藥後開車上路,一邊開車一安打瞌睡,因而撞死了騎乘機車的一對母女,後來被依業務過失致死罪處有期徒刑一年,緩刑五年;但是判決中,完全沒有提及吃感冒藥與開車上路之間的責任問題(南投地方法院刑事97年埔交簡字第136號)。

一直以來,國家與社會逐步提高酒後駕車的管制密度與處罰,因為在酒精隨處可得的社會中,酒後駕車的問題是十分嚴重的公共危險議題,可參考筆者「酒精對社會的傷害」一文。

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淺談:阿茲海默症的藥物發展

阿茲海默症(Alzheimer’s disease)是 20 世紀末尾才被發現的失智病因,經過解剖,發現在患者腦內特定區域有斑塊的形成,而這些斑塊,也就是惡名昭彰的類澱粉蛋白(beta amyloid)。而這些蛋白的累積,使腦部部分神經有退化的情形,神經傳導物質「乙醯膽鹼」也有減少的趨勢。

關於阿茲海默症的藥物發展至今,主要分成兩種:(1)膽鹼酶抑制劑(cholinesterase inhibitor),例如上一篇文章中的 rivastigmine,以及其他如 donepezil、galantamine 等;(2)NMDA (N-methyl-D-aspartate)受體拮抗劑:目前僅有 memantine 一種。以下則簡單介紹關於這兩種藥物藥效的研究現況。

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藥物警訊:憶思能(EXELON)不應使用於譫妄症狀

由諾華公司生產銷售的 rivastigmine 藥物 – 「憶思能」(EXELON),無論是美國FDA或我國衛生署,許可的適應症是,因阿茲海默症引起的輕中度失智(dementia),或是與帕金森氏症相關的輕中度失智症狀。Rivastigmine 藥物屬於膽鹼脂脢的抑制劑,也就是透過抑制乙醯膽鹼的分解,進而影響腦部的神經傳導功能。

不過,臨床上有醫師會將這個藥物用於「譫妄」(delirium)症狀的治療,也是憶思能(EXELON)最主要的處方外使用(off-label use)適應症。

所謂「譫妄」(delirium),指的是一種急性的精神症狀,發作時間可能短短數小時,也可能維持幾天,通常越到晚上症狀會加劇

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藥聞:避孕藥Drospirenone的凝血風險

市售的口服避孕藥,通常為兩種女性荷爾蒙的組合,分別是動情素(estrogen)與黃體素(progestin)。

以黃體素來說,主要有 Levonorgestrel、Norethindrone 及 Gestodene 與 Drospirenone 等數種。而含有 Drospirenone 成分的避孕藥,在我國,為拜耳公司的「悅己膜衣錠」(YASMIN)、「悅姿錠」(YAZ)兩種。

所有的避孕藥多少具有潛在的凝血風險,所謂凝血(blood clot)指的是深部靜脈血栓(DVT, deep vein thrombosis),血栓會傷害靜脈並隨著血液流動,若流入肺部可能產生肺栓塞(PE, pulmonary embolism),這是具有致死風險的症狀;不過,一般來說,凝血是十分少見的副作用。

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阿斯特捷利康藥廠終止對醫師的「部份贊助」

阿斯特捷利康 ( AstraZeneca ) 藥廠於2011年5月底宣佈,往後將終止贊助醫師參與國際專業會議的費用。

這個獨步於所有藥廠間的創舉,最主要的目的是,希望能整治長期以來,存在於醫師與製藥業者之間,廣受批評的不當行銷手法。因此,這家來自英國與瑞典的製藥集團決定,未來只會為各國的當地醫療教育項目提供資助,將原本的業務道德規範範圍拓展、並加強限制各業務人員的程度。

過去,雖然藥品的最終消費者是患者,然而,決定病人使用何種藥物的,屬於醫師的權限;因此,製藥業與醫界存在一種特殊的交易關係與行規。例如,許多與醫學相關的專業會議,往往在渡假勝地、或是擁有高爾夫球場、水療spa中心與其它豪華設施的五星級酒店舉行;而主辦會議的,則是各大製藥業者。常久發展下來,再加上一些重大弊案的爆發,以及歷年來逐漸增加的訴訟和解金額,使製藥業在社會大眾的眼裡,形成一種汲汲營營於私利、枉顧社會公益的差勁形象。

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舒沛噴吸入劑(SPIRIVA Respimat)的死亡風險論戰

由百靈佳殷格翰公司(BI, Boehringer Ingelheim)與輝瑞藥廠共同製造販售的「適喘樂」(SPIRIVA)吸入劑系列,目前主要分成兩種;以我國而言,一種是於2003年4月就已上市的,以粉狀顆粒為吸入劑型的「易得噴吸入劑」(HandiHaler)。另一種則是在2009年5月才上市的,以液態噴霧為吸入劑型的「舒沛噴吸入劑」(Respimat)。

無論是何種劑型,適喘樂(SPIRIVA)的主要成分是 tiotropium,一種抗膽鹼的成分,透過與乙醯膽鹼受體的拮抗作用,達到抑制氣管平滑肌收縮,達到氣管持續擴張的效果。因此,適喘樂(SPIRIVA)在臨床上,以慢性阻塞性肺部疾病(COPD, 包括慢性支氣管炎與肺氣腫)為適應症。

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