美國製藥業的腐敗 – 以Johnson & Johnson為例

2010 年 4 月份時,Johnson & Johnson 藥廠因將抗癲癇用藥 topiramate(TOPAMAX)促銷作為精神疾病用藥,違反美國的食品藥物與化妝品法(Food, Drug and Cosmetic Act),因此被處 614 萬美金的罰金;另外,也因為將 TOPAMAX 促銷使用在非經FDA許可的適應症,關於這些部分詐得政府健康保險補助的部分,Johnson & Johnson 藥廠必須另外償還政府共 7537 萬美金

在這個案例裡牽涉到的處方外使用(off-label use),與醫師依其經驗、或根據可信的研究結果所做的處方外使用不同,而是藥廠為拓展某特定藥品的銷售領域,透過給予醫師好處的方式,說服醫師將此藥用在非經FDA許可的適應症上。根據 Worst Pills Best Pills News 編輯團隊的研究,近 20 年來,藥廠面臨刑事起訴與民事求償的案件不斷增加,其中增加速度最快的違法類型之一,就是藥廠非法促銷醫師做處方外使用(illegal off-label promotion)。

Read more

藥物警訊:AVODART(適尿通)的攝護腺癌風險

AVODART(適尿通)在2001年時,由美國FDA許可上市,用來治療良性攝護腺肥大(BPH, benign prostatic hyperplasia)。

它的成分為 dutasteride,屬於5-α還原酵素抑制劑類藥物。5-α還原酵素的功能是代謝男性體內的睪固酮(testosterone),代謝後會產生二氫睪固酮(DHT, dihydrotestosterone),而二氫睪固酮(DHT)則是造成攝護腺肥大的主要因素;因此,透過抑制5-α還原酵素,減少DHT產生,來達到減緩攝護腺肥大的效果。除此之外,後來DHT也被認為是造成雄性禿的主要原因,因此,也被使用作為治療雄性禿的藥物選擇之一。

製造AVODART的荷商葛蘭素史克藥廠(GSK)並不因此滿足,希望能再為AVODART加上「預防攝護腺癌」的適應症。

因此,GSK藥廠針對AVODART預防攝護腺癌的效果,展開一項大型研究REDUCE(Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Prevention)。這個研究總共包含 8231 名年齡介於50~75歲的男性受試者,其PSA值(前列腺特異抗原)則介於2.5~10 ng/ml(正常值為4)之間;接下來維期四年的時間,以隨機方式分組,每天服用0.5mg的AVODART或者是安慰劑。

Read more

菸鹼酸(niacin)與statins藥物共用,對預防心臟病無效果

美國國家衛生研究院在今年(2011)5月26日宣佈提早終止一項研究,研究目的是將長效型菸鹼酸藥物(extended-release niacin)與 statins 藥物共用,觀察藥物共用對降低患者嚴重心血管症狀(major adverse cardiovascular events)的效果。

這項研究從2005年開始,原本預計進行到2012年,但因沒有觀察到任何的效果,因而提早終止。

所謂希望降低的嚴重因血管症狀,包括心血管疾病造成的死亡、非致命的心臟病發、缺血性中風(ischemic stroke)、以及因急性冠狀動脈症候群住院、或是為進行血管再生手術(revascularization procedure)而住院。

這個研究總共招募了美國與加拿大共 3414 名患者,這些患者皆有心血管疾病病史、具有偏低的高密度脂蛋白(HDL)、且正在服用statins藥物控制血脂。這個研究使用由亞培公司(Abbott Laboratories)生產的長效型菸鹼酸藥物 – Niaspan作為實驗藥物,將受試者隨機分為兩組,一組使用 1500~2000mg 高劑量Niaspan(1718人),另一組則使用安慰劑(1696人)。

Read more

藥聞:幼兒服用Acetaminophen的劑量問題

 

2011年5月下旬,美國食品藥物管理局(FDA)的專家小組,針對市面上常見的、含乙醯胺酚(acetaminophen)的鎮痛解熱劑,也就是俗稱的感冒藥,對於幼兒的使用劑量指引、以及劑量標示的相關方式,向FDA提出管制建議。

在美國,乙醯胺酚(acetaminophen)是使用最廣的藥品之一,被作成各式各樣的劑型與劑量、搭配其他成分,在各種藥品通路販售。經美國毒物中心統計,發生在兒童使用乙醯胺酚(acetaminophen)劑量錯誤的案件,就佔了所有中毒案件的2.8%(7,500 / 270,165)

這樣的劑量錯誤,可能來自於父母親沒有遵照劑量指引使用、或是誤會劑量指引的意思、或是沒有使用藥品專用的小量杯,而自行使用湯匙等其他容器計算劑量等。

Read more

藥的淺談:醫學期刊中的藥品廣告

在美國,大多數的醫學期刊中都夾帶有藥廠的藥品廣告,這樣的狀況過去被視為稀鬆平常;畢竟,雖然使用藥品的是病患,但決定開立何種藥品的還是醫師,醫師是藥廠最主要的商機來源。也因此,許多藥廠花費在對醫師廣告上的經費,比對一般消費者的廣告經費高出兩倍以上

這樣的廣告方式,受到醫療倫理觀點的質疑。

以澳大利亞急重症醫學期刊(EMA, Emergency Medicine Australasia)為例,這份期刊在2010年2月決定撤掉期刊中所有的藥品廣告,認為這對於醫師應依其專業,對病患做出公平、客觀、與無偏見決定的義務,會產生利益衝突

不過,大部分的期刊還是刊登多種藥品廣告,主要的肯定理由是,對於平時業務繁重的醫師而言,這些廣告能幫助醫師迅速地吸收最新的疾病、治療、與藥物資訊;醫師知道越多的治療方法,對病患而言也是有利的,這樣的廣告其實具有公益性質。

無論肯定或者從倫理觀點否定,這些廣告內容可信嗎? 畢竟,既然這些廣告是給「業務繁重」的醫師看的,如果內容稍有偏頗,不只根本不具有公益目的,甚至可能造成病患的權益受損。

Read more