藥聞:凝血藥(NovoSeven)的處方外使用

無論是在美國或是我國,醫師對於藥物進行處方外使用(off-label use)的行為,是被法律所允許的。所謂處方外使用,指的是,將藥物使用在仿單上沒有的適應症上、或是以不同的服藥途徑、不同的劑量使用。而臨床上之所以會進行處方外使用的原因,主要可分成兩類 :

第一類是基於經濟考量,這些藥物大多為專利過期的學名藥,而關於這些藥物的處方外使用,通常已經有許多研究證明,也成為醫療常規的一部分,但藥廠沒有積極的利益去申請變更。

第二類則通常與癌症等重症有關,以癌症而言,有些藥物或許可以對好幾種癌症有效,當患者與醫師面臨目前治療不理想、又欠缺其他藥物選擇的狀況時,往往會選擇處方外使用的方式,姑且一試。當然,對於許多還沒有確定有效療法的病症,為了設法減緩患者的症狀,也很可能產生處方外使用的狀況。

今年(2011)四月份,內科醫學誌(Annals of Internal Medicine)刊登了兩篇關於在美國,凝血藥物NovoSeven於處方外使用的研究。NovoSeven是一種經人為基因工程重組製成的第七凝血因子(Recombinant Factor VIIa),原本是用來治療血友病患者,幫助其凝血功能的藥物,由諾和藥廠所製造(Novo Nordisk)。

然而,這兩篇研究的共同研究者Veronica Yank醫師表示,根據研究團隊統計醫院使用NovoSeven的情形發現,大部分的NovoSeven,已經不是使用在血友病人的身上;2008年時,這個比例已經高達97%。這些NovoSeven的處方外使用,大多使用在有腦部創傷、或顱內出血等症狀的患者身上。

在Aaron Logan醫師為首的這篇研究中,參考了過去的64篇研究發現,這些因顱內出血、腦部或身體創傷、進行心臟、前列腺、或肝臟移植手術時,使用NovoSeven的患者,其存活率並沒有因此提高。甚至於,使用NovoSeven可能提高病人因血管栓塞而發生危險的機率。再加上,NovoSeven造價昂貴,在美國,一單位劑量就要價10000美金,讓人質疑這樣的處方外使用,是否有意義

不過,在Emory大學醫學院研究NovoSeven的Jerrold Levy醫師則有不同看法。Jerrold Levy醫師表示,多數處方外使用NovoSeven的患者,已經處於性命攸關的時候,其他的治療措施已無法阻止患者失血;在這種狀況下,處方外使用NovoSeven沒有提高存活率是可以預期的,但似乎不能因為這樣,就認為這種處方外使用沒有意義。

無論如何,如同內科醫學誌編者,Jerry Avorn醫師與Aaron Kesselheim醫師所說的,多數醫師於處方外使用NovoSeven,是希望能幫助病人脫離失血的危險情況對於醫師使用處方的自主權應該給予肯定;然而,如果這樣的處方外使用,已經有證據顯示會帶給病人更高的危險,並且又有不合比例的醫療支出時,醫師開立處方的自主權,也應該受到一定的限制

參考資料:

Veronica Yank et al., Systematic Review: Benefits and Harms of In-Hospital Use of Recombinant Factor VIIa for Off-Label Indications, Annals of Internal Medicine, 154(8):529-540, Apr. 2011.(http://www.annals.org/content/154/8/529.abstract?sid=28fb74d9-d4b6-44ed-8b38-534f12c91534)

Aaron C. Logan et al., Off-Label Use of Recombinant Factor VIIa in U.S. Hospitals: Analysis of Hospital Records, Annals of Internal Medicine, 154(8):516-522, Apr. 2011.(http://www.annals.org/content/154/8/516.abstract?sid=28fb74d9-d4b6-44ed-8b38-534f12c91534)

REUTERS, Hemophilia drug often used in other patients: study, 18 Apr. 2011.(http://www.reuters.com/article/2011/04/18/us-hemophilia-drug-idUSTRE73H6VW20110418 )

 

發表迴響