藥物警訊:阿茲海默症用藥 愛憶欣ARICEPT (donepezil)

美國最大的非營利民間團體Public Citizen於今年(2011)五月下旬時,向美國食品藥物管理局(FDA)請求禁止阿茲海默症用藥「愛憶欣」(ARICEPT (donepezil))的高劑量使用(23毫克)。

Public Citizen指出,根據過去許多針對 ARICEPT 的研究,高劑量的 ARICEPT 本來就不應該被許可上市。因為,根據研究結果,高劑量的使用並不會提高治療的效果,且於低劑量(10毫克)的相同藥物相較之下,會產生許多可能造成嚴重後果的副作用,包括:降低心跳速度、噁心、嘔吐、腹瀉、排尿困難、衰弱、暈眩、不安、意識混亂、厭食症等。

不過,Public Citizen 也提到,事實上,針對阿茲海默症,目前並沒有一種真正兼具安全性與有效性的藥物上市;因此,只能避面以高劑量使用Aricept,並無法提出其他藥物選擇來取代它。

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藥物警訊:糖尿病藥物的胸腺腫瘤風險 – Liraglutide (VICTOZA)

近年來,向美國FDA申請許可的第二型糖尿病藥物有逐年增加的趨勢;2010年1月份,主張可與飲食、運動療程搭配的注射藥物 Liraglutide (VICTOZA) 經美國FDA許可上市。在我國,則有台灣諾和諾德藥品公司正在進行第三期的藥物試驗,以及另外4個尚未開始招募受試者的相關藥物試驗,分別由台灣諾和諾德公司與荷商葛蘭素史克藥廠提出申請。

不過,縱使通過美國FDA上市許可,美國最大的非營利民間團體 Public Citizen 還是將 Liraglutide (VICTOZA) 列在「不要使用」(Do Not Use)的藥物清單中,主要的考量是:(1)liraglutide 將胸腺腫瘤風險提高3倍;(2)liraglutide 將胰臟炎風險提高4倍;(3)藥廠宣稱 liraglutide 能降低第二型糖尿病患者心臟病與中風之風險,但是沒有足夠的證據可證明。

Liraglutide 屬於第二型糖尿病藥物領域中較新的一種分類 – 「incretin mimetics」(腸促胰泌素類似物),以美國FDA而言,liraglutide是這個分類中被許可的第二種藥物;另外一種藥物則是禮來公司製造的 exenatide(BYETTA)。

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藥物警訊:必治妥公司回收抗凝血藥 – 可邁丁(COUMADIN)

今年(2011)五月2日,必治妥公司(Bristol-Myers Squibb Co.)宣佈部分回收抗凝血藥 – 5毫克的可邁丁(COUMADIN),生產批號為 9H49374A,有效日期至2012年9月30日。

根據必治妥公司的聲明指出,公司在某次對回收藥品進行測試時發現,屬於這批藥品的可邁丁錠裡,含有超過預期的藥效成分;可邁丁錠是抗凝血藥,如果抗凝血成分過多,將可能提高體內大出血的風險。

不過,必治妥公司也提醒,由於服用抗凝血藥物通常是為了預防與治療危及生命的疾病,就算患者正在服用5毫克的可邁丁錠,也不要自行停藥,避免產生血栓等急性危險。應先與發藥的藥師進行諮詢,確認自己正在服用的藥品批號之後,再決定是否更換藥品使用。【必須注意的是,經筆者查詢,我國經衛生署許可的5毫克可邁丁錠,英文藥名為「COUMEDIN」,與其他1毫克、2.5毫克、與10毫克的「COUMADIN」不同。】

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藥聞:凝血藥(NovoSeven)的處方外使用

無論是在美國或是我國,醫師對於藥物進行處方外使用(off-label use)的行為,是被法律所允許的。所謂處方外使用,指的是,將藥物使用在仿單上沒有的適應症上、或是以不同的服藥途徑、不同的劑量使用。而臨床上之所以會進行處方外使用的原因,主要可分成兩類 :

第一類是基於經濟考量,這些藥物大多為專利過期的學名藥,而關於這些藥物的處方外使用,通常已經有許多研究證明,也成為醫療常規的一部分,但藥廠沒有積極的利益去申請變更。

第二類則通常與癌症等重症有關,以癌症而言,有些藥物或許可以對好幾種癌症有效,當患者與醫師面臨目前治療不理想、又欠缺其他藥物選擇的狀況時,往往會選擇處方外使用的方式,姑且一試。當然,對於許多還沒有確定有效療法的病症,為了設法減緩患者的症狀,也很可能產生處方外使用的狀況。

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