新藥報導:C型肝炎藥物Telaprevir & Boceprevir的安全問題

預計在今年(2011)暑假通過 FDA 核准的 C 型肝炎強效新藥,Merck 藥廠的 boceprevir 與 Vertex Pharmaceuticals Inc. 藥廠的 telaprevir,FDA諮詢委員會(advisory committee)在四月27日與28日分別舉行會議,對藥物的安全性進行評估。

Telaprevir 與 Boceprevir 皆為針對第一基因型慢性 C 型肝炎的藥物,適用於未曾接受過治療、或對先前治療無效、但肝臟仍舊具有執行功能的患者(compensated stage)。

與目前 C 型肝炎的臨床治療藥物相較之下,Telaprevir與Boceprevir有更強的治療效果,不過,卻也有較嚴重的副作用。現行的 C 肝藥物多半只會引起類似流感的副作用,而 Boceprevir 的潛在副作用則包括貧血、以及多個出現精神疾患的案例,精神疾患包括有自殺或殺人的傾向。

由於使用 Boceprevir 治療 C 型肝炎的處方中,必須同時搭配使用長效型干擾素(peginterferon alfa)與抗病毒藥物ribavirin(ROBATROL),而關於長效型干擾素 peginterferon alfa 的副作用研究中,同樣有引起自殺或殺人傾向的精神症狀案例。

因此,這些精神疾患副作用,是否會影響 Boceprevir 在美國 FDA 的上市許可,情況仍然屬於較樂觀的。畢竟,如同 Merck 藥廠所說的,「Boceprevir 能對患者帶來的好處,遠遠超過可能帶來的副作用。」

另外,順帶一提,在國內處於臨床試驗階段的、同樣針對第一基因型慢性C型肝炎的藥物有:(1)美商默沙東(MSD)與Merck藥廠的第二階段臨床試驗(PhaseⅡ),預計在2010年年底完成。(2)台灣諾華公司的第三階段臨床試驗(PhaseⅢ),預計自今年6月中旬開始,於2013年完成。

 

參考資料:

FDA, FDA Advisory Committee meeting to consider boceprevir and telaprevir, April 27 and April 28, 2011, 16 Mar. 2011.(http://www.fda.gov/ForConsumers/ByAudience/ForPatientAdvocates/ucm247336.htm )

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