藥的淺談:對「小孩」有效嗎?

2011年4月份,小兒科期刊(Pediatrics)刊登了一篇由荷蘭研究者Rachel van der Pol 醫師所主持的研究;研究回顧關於質子幫浦抑制類(PPIs)的制酸劑藥品試驗,例如 lansoprazole(TAKEPRON)、esomeprazole(NEXIUM)、omeprazole(LOSEC)等,發現對於嬰兒、兒童、以及青少年而言,這些藥對於胃酸過多、或胃食道逆流的症狀沒有顯著的效果

研究人員共回顧了 12 篇與 PPIs 藥品相關的研究,其中關於的有 5 篇,只有一篇研究指出試驗 PPIs 對於嬰兒有效,其他 4 篇皆是無胃食道逆流效、或是與對照組所使用的舊藥品效果一樣。對於兒童及青少年來說,所有數據都顯示與舊藥品相同的效果。另外,關於治療胃酸過多的效果稍微好一點,有4篇研究指出,試驗PPIs對於嬰兒與兒童的胃酸過多情形有改善。Rachel van der Pol醫師表示,無論如何,對於讓嬰兒、兒童、及青少年長期使用PPIs類制酸劑,由於實驗資料不足,安全性及有效性是有疑慮的。

針對這篇研究結果,擔任美國腸胃科學會小兒腸胃科委員會主席(chair of American College of Gastroenterology’s Pediatric Gastrointestinal Committee)的 Steven J. Czinn 醫師表示質疑

事實上,研究人員搜集了數百篇研究中,只挑選了12篇研究;但是,這只是反映出藥物試驗領域中的一個根深柢固的問題 – 如果要以未成年人作為藥物試驗受試者,相對於成年人而言,限制條件是較嚴格的;一般來說,幾乎不太可能有健康未成年人參與試驗,至於本身患有相關疾病的未成年人,雖然參與藥物試驗可能對這些孩子有潛在的健康利益,但也必須要法定代理人的同意才行。

再者,一般藥物試驗所採取的隨機、雙盲、以及使用安慰劑為對照組的「黃金準則」,在未成年人參與試驗時,依研究倫理對於未成年人權益應格外保護的前提下,通常不會使用完全不具療效的「安慰劑」(placebo)作為對照組,而會使用市面上舊有的藥物作為對照。試想,與安慰劑對照的藥物試驗,效果當然遠比與舊有藥物對照來得顯著;或許可以進一步討論藥物試驗中的弔詭之處,但不適合因此就作出結論 – 認為嬰兒、兒童、與青少年使用 PPIs 具有疑慮。

透過以上這個研究與反面意見,可以幫助我們了解,一個在市面上販賣、或是經由醫師處方的藥品,多半是通過成年人藥物試驗的檢測,而且是在與完全無效果的安慰劑對照之下,認為有效(也就是說,新藥不表示比舊藥有效)。

因此,盡可能不要自行購買成藥給未成年人使用,畢竟,Rachel van der Pol醫師說出了部分事實,這些藥品可能根本缺乏關於未成年人服用藥物的安全性與有效性的完整數據。

最好的方法還是,經由可信賴的醫師評估,針對未成年人開立合適的劑量與處方藥物,會是相對保險的方式。

 

參考資料:

Rachel J. van der Pol et al., Efficacy of Proton-Pump Inhibitors in Children With Gastroesophageal Reflux Disease: A Systematic Review, Pediatrics, published online 4 Apr. 2011.(http://dx.doi.org/10.1542/peds.2010-27

REUTERS, Study questions heartburn drugs for kids, 5 Apr. 2011.(http://www.reuters.com/article/2011/04/05/us-heartburn-drugs-kids-idUSTRE7347FY20110405

 

 

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