藥物警訊 – 癲癇與偏頭痛用藥 Topamax(妥泰) 的新生兒畸型風險

Topamax(妥泰)是由嬌生股份有限公司出產的抗癲癇藥物,長期以來,也被使用於預防偏頭痛發生。今年(2011)三月,美國 FDA 對 Topamax 做出藥品標識的更改要求,要求藥廠必須將 Topamax 的孕婦安全等級提高至 D

美國FDA對藥物的孕婦安全等級(pregnant category)依照危險程度由低至高為A-B-C-D-X,其中的 D 等級表示:已經有足夠的證據顯示,該藥物對於胎兒存在風險,不過該風險與孕婦的利益權衡之下,仍有使用藥物的空間。

經「北美抗癲癇藥物孕婦使用登記處」(North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry, NAAED)的資料證據顯示,比較「未服用抗癲癇藥物:使用其他抗癲癇藥物:使用Topamax」三組孕婦產下新生兒中,有發生先天性唇顎裂畸型的比例,分別為「0.07%:0.38~0.55%:0.14%」;也就是說,孕婦若選擇Topamax治療癲癇或預防偏頭痛症狀時,新生兒發生先天性唇顎裂畸型 (也就是俗稱的兔唇) 的風險,比起使用其他抗癲癇藥物的孕婦高出5~8倍,比起一般孕婦來說,則高出了20倍左右。

無獨有偶的,2008年時,來自「英國癲癇與孕婦登記處」(UK Epilepsy and Pregnancy Register)的研究報告針對203名使用抗癲癇藥物的孕婦進行研究,發現服用Topamax的孕婦產下先天性唇顎裂畸型新生兒的機率為2.2%,為使用其他抗癲癇藥物孕婦的11倍。今年,根據美國FDA所引述的數據資料顯示,同樣來自「英國癲癇與孕婦登記處」的報告,服用Topamax的孕婦產下先天性唇顎裂畸型新生兒的機率已經增加至3.2%,比起使用其他抗癲癇藥物的孕婦遠遠高出16倍。

因此,根據這些證據資料,美國FDA認為應提高Topomax的孕婦用藥安全等級,並在藥品標識上註明,可能提高新生兒唇顎裂畸型的風險。至於已懷孕或尚未懷孕但近期有生育計畫之婦女,若是正在使用Topomax,建議先請開藥醫師評估,再決定是否停藥或更換藥物種類。

 

 

 

資料來源:

FDA, “Topamax (topiramate):Label Change – Risk For Development of Cleft Lip and / or Cleft Palate in Newborns”, 4 Mar. 2011.

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm245777.htm

FDA, “FDA Drug Safety Communication: Risk of oral clefts in children born to mothers taking Topamax (topiramate)”, 4 Mar. 2011.

http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm245085.htm

Hunt S. et al., “Topiramate in pregnancy: preliminary experience from the UK Epilepsy and Pregnancy Register”, Neurology, 22 July 2008;71(4):272-6.

 

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