98年_藥品不良反應通報前十名

 

98年藥品不良反應通報前十名

 

排行

案件數

成分

適應症

不良反應症狀

1

248

diclofenac

解熱鎮痛

發疹,搔癢,眼瞼水腫,蕁麻疹,血管性水腫,史帝芬強森症候群,腸胃道出血,呼吸困難,過敏性休克

2

238

ketorolac

短期止痛

發疹,搔癢,眼瞼水腫,蕁麻疹,血管性水腫,其他過敏症狀,呼吸困難,過敏性休克

3

196

diatrizoic acid

放射檢驗之造影劑

發疹,搔癢,眼瞼水腫,蕁麻疹,噁心,嘔吐,打噴嚏,臉部潮紅,胸悶

4

156

acetylsalicylic acid

退燒止痛

發疹,搔癢,眼瞼水腫,蕁麻疹,血管性水腫,腸胃道出血,胃潰瘍

5

155

ioxitalamic acid

放射檢驗之造影劑

發疹,搔癢,眼瞼水腫,蕁麻疹,噁心,嘔吐,全身性過敏反應,暈眩,呼吸困難,過敏性休克

6

142

cefazolin

抗生素

發疹,搔癢,眼瞼水腫,蕁麻疹,噁心,嘔吐,史帝芬強森症候群,呼吸困難,過敏性休克

7

137

vancomycin

抗生素

發疹,搔癢,臉部潮紅,發燒,白血球減少,嗜中性球減少,血小板減少,紅人症候群,急性腎衰竭

8

120

erlotinib

腫瘤用藥()

發疹,發燒,腹瀉,嘔吐,甲溝炎,肺炎,膽管阻塞,藥物無效,病情惡化

9

108

docetaxel

腫瘤用藥(,,,,頭頸,前列腺等)

發熱,發燒,腹瀉,肺炎,蜂窩性組織炎,嗜中性球減少,顆粒細胞缺乏症,貧血,病情惡化

10

77

sunitinib

腫瘤用藥(,)

發燒,嘔吐,腹痛,腹瀉,尿路感染,胃潰瘍,血小板減少,肢端紅腫,病情惡化

 

淺談:我國藥品不良反應趨勢

20113月份的內科醫學檔案Archives of Internal Medicine)刊登了一篇關於美國近年來藥品不良反應趨勢的報告,報告中指出,在過去十年來,以美國FDA的通報資料來看,藥品不良反應通報事件數字,正以一種驚人的速度成長(11% / )。

19982005年的數據為例,嚴重藥品不良反應的案件數量增加了2.6,而死亡的案例則增加了2.7。自20002010年為止,FDA已累積了將近220萬件的通報案件,其中死亡案件16%

主要作者Sheila Weiss-Smith博士推測,不良反應案件逐年增加,可能與社會人口高齡化有關(10% / );另外,藉由觀察與分析統計資料,Weiss-Smith博士也有下列幾項發現:

1)當某藥品被某篇文章或研究指出它可能的風險之後,往往會產生一種「指認效應」,使當年度關於某藥品的不良反應通報案件激增,例如:因引起嚴重心血管疾病而被停用的關節炎用藥 Vioxx 即為有名的例子。

2)以美國而言,目前最常出現在不良反應事件通報的藥品為「DNA重組產品」(recombinant DNA product),這是一種新興的藥品類別,主要用來治療自體免疫疾病。其他同樣名列前茅的藥品還有糖尿病用藥Byetta降爾糖注射劑骨質疏鬆用藥FORTEO骨穩注射以及避孕貼片Ortho Evra避孕貼片

同樣的問題,在我國是如何呢?

筆者參考行政院衛生署藥品不良反應通報統計數據,19992009年為止,已累積了44713個不良反應通報案件;20052009年來說,平均每年增加 1563 個不良反應通報案件年平均成長率為 33%,是美國的三倍。

88~89年ADR通報案件數量變化

與美國情況相似之處在於,在最常通報藥品前十名的藥品種類中,有超過半數以上是相同的藥品或藥理分類。以藥理分類來說,最常被通報的為「作用於神經系統的藥物」、「治療感染症的藥物」、「腫瘤與心血管疾病用藥」;就藥品而言,統計20052009年的資料顯示,分別由鎮痛解熱藥抗生素、以及癲癇用藥居前五名;另外,值得注意的是,在「放射檢驗造影劑」的部分,近五年內都榜上有名,雖然上榜的藥品成分略有不同,但光是這個類別,五年內累積人次也達到 825 人。詳細情形可參考下表。

94-98不良反應通報藥品前五名

累積案件數

成分

適應症

不良反應症狀

997

ketorolac

短期止痛

發疹, 搔癢, 眼瞼水腫, 蕁麻疹, 血管性水腫, 其他過敏症狀, 呼吸困難, 過敏性休克

853

diclofenac

解熱鎮痛

發疹, 搔癢, 眼瞼水腫, 蕁麻疹, 血管性水腫, 史帝芬強森症候群, 腸胃道出血, 呼吸困難, 過敏性休克

598

vancomycin

抗生素

發疹, 搔癢, 臉部潮紅, 發燒, 白血球減少, 嗜中性球減少, 血小板減少, 紅人症候群, 急性腎衰竭

533

phenytoin

癲癇用藥

發疹, 毒疹(toxic eruption), 水泡, 暈眩, 嗜酸性球增加, 丙胺酸轉胺(ALT or GPT)增加, 肝炎, 史帝芬強森症候群

487

cefazolin

抗生素

發疹, 搔癢, 眼瞼水腫, 蕁麻疹, 噁心, 嘔吐, 史帝芬強森症候群, 呼吸困難,過敏性休克

事實上,透過藥品不良反應通報案件數,無法計算出社會上真正發生的藥品不良反應數量,只能提醒有關政府單位、藥廠、醫療院所、以及正在使用藥品的患者,已經有多數人服用藥品發生類似狀況,使用時應更謹慎考量

筆者也同意Weiss-Smith博士所說的,「 = 化學物質」,當我們吃藥時,就是將某種東西放到身體裡反應,當然應該對這個反應物,有越深入的了解越好。或許我們自己不是醫藥專業人士,但是可以透過口頭告知醫師自己使用藥物的情形詢問藥師相關資訊或善用「藥物紀錄表來協助自己與醫師作評估等方式,從自己開始,減少藥物不良反應釀禍的風險。

參考資料:

行政院衛生署藥品不良反應通報系統,ADR資料統計。http://adr.doh.gov.tw/default.asp

Sheila Weiss-Smith et al., “The FDA Drug Safety Surveillance Program: Adverse Event Reporting Trends”, Arch Intern Med. 2011;171(6):591-593. http://dx.doi.org/10.1001/archinternmed.2011.89

Alison McCook edited, “Rising reports of bad reactions to drugs”, REUTERS, Mar. 2011.

http://in.reuters.com/article/2011/03/28/us-rising-reports-bad-reactions-drugs-idINTRE72R65Z20110328

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糖尿病治療:藥物不是優先選擇

 

 對於第二型糖尿病患者而言,服用降血糖藥物是治療方式中的一種,而藥物又以ThiazolidinedionesTZDs)類藥物使用最廣泛。TZDs類藥物包含rosiglitazoneAvandia, 梵帝雅以及pioglitazoneActos, 愛妥糖)兩類,這兩類藥物也是國內降血糖藥物的大宗。然而,經過十幾年的使用,就在近一兩年來,這兩種藥物引起的嚴重副作用逐漸被證實,以下簡單介紹讓大家認識。
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理性使用維生素

記得大約從筆者高中開始,以「善存」為首各式各樣的綜合維他命,紛紛加入了健康養生的行列。父母曾經耳提面命,應該每天吃一顆綜合維他命;也有朋友分享,維生素C可以預防感冒;送禮的場合,也常收到維生素補充品,儼然蔚為一種流行。

近年來,這樣的「流行」逐漸面臨檢討與反省;一般人,真的有需要每天補充綜合維他命嗎?綜合維他命真能預防疾病、或是像廣告裡所說的,讓您老當益壯嗎?

今年(2011)二月份,美國流行病學期刊American Journal of Epidemiology)一篇研究報告指出,長期服用綜合維他命,不具有預防心臟病或癌症的效果。Song-Yi Park研究團隊追蹤觀察182,099人,受觀察的對象平均為60歲,並具有服用綜合維他命習慣,追蹤期間為11年。研究結果發現,與沒有服用綜合維他命習慣的人對照之下,服用綜合維他命與心臟病、癌症死亡率之間沒有任何關聯性;也就是說,長期服用綜合維他命,不會保護人遠離心臟病或癌症的死亡風險。

除此之外,多數研究與臨床證據都顯示,過量的維生素對人體是有害的。例如,過量的維生素E會干擾人體血液凝固的機制,可能導致不正常的出血,或是提高中風的機率;也可能使免疫功能失調,誘發各種自體免疫疾病。過量的維生素B6使人神經系統混亂;過量的維生素AD,都可能使肝功能受損等。詳細情形可參考下表

除了因過量引起副作用,長期且大量使用維生素,也會使身體產生依賴,突然中斷使用時,可能導致身體出現缺乏該種維生素的嚴重症狀。另外,過早給予嬰兒使用維生素補充品,將提高嬰兒哮喘或食物過敏的機率;因過量服用維生素而中毒死亡的案例,多發生於兒童

上面的研究告訴我們,人工提煉出來的維生素,和一般藥品一樣,是具有副作用。而且,長期服用綜合維他命,究竟對人體有什麼好處,仍然值得懷疑。

 

事實上,透過「天然」與「均衡」飲食所吸收的營養素是最好的;除非因為有特殊狀況,例如疾病、體質、或環境惡劣等,才例外需要補充「特定的」維生素種類。其實,廣泛的服用綜合維他命,原本就不缺乏的維生素容易過量,而真的有缺乏的維生素依然不足,這樣的健康投資是無效率的,甚至可能給身體帶來不必要的負擔。

如果您採取每天服用綜合維他命的養生方式,是時候主動關心自己每日的飲食,重新為自己安排更健康而無負擔的飲食方式了。養生的原則:(1)從「天然來源」攝取養分遠比「人工來源」好;(2)吃的多不如吃的好,吃的好又不如吃的少。

 

 

附表:成人單日攝取危險量   ( 吃到這個量,就很可能有中毒症狀 )

 

成人單日攝取危險值

 

毫克(mg)

微克(μg)

國際單位(IU)

過量症狀

維生素A

 

3000

10000

胃痛、上吐下瀉、發疹、骨頭疼痛、疲倦、月經不順、視力模糊、腹脹(肝臟肥大引起)

維生素C

2000

 

 

嚴重腹瀉、頻尿、皮膚發紅、降低生育力、影響兒童骨骼發育等

維生素D

 

50

2000

噁心、口渴、頻尿、腹瀉,以及鈣質在血管壁、肝、肺、腎、胃的異常沈,腎臟鈣化將引起尿毒症而有死亡風險

維生素E

800

 

800

出血、影響維生素AK的吸收、免疫力下降、影響甲狀腺、腦下垂體和腎上腺荷爾蒙的代謝

維生素B6

80

 

 

失眠、清楚記住夢境、感覺神經系統失調、運動神經功能永久損害

葉酸

 

1000

 

過敏、增加肺癌、結腸癌、與前列腺癌的風險、

菸鹼素

35

 

 

皮膚發紅、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、頭痛、肝臟受損

【註】:成人(20歲以上);葉酸=維生素B9;菸鹼酸=維生素B3

 

 

附表二:成人每日足夠攝取量   ( 每天建議攝取量,長期不足對身體也不好 )

 

成人每日足夠攝取量

 

毫克(mg)

微克(μg)

國際單位(IU)

維生素A

 

600 () / 500 ()

2000 () / 1667 ()

維生素C

100

 

 

維生素D

 

 5 / 10 (五十歲以上 )

200 / 2000 (五十歲以上 )

維生素E

12

 

12

維生素B1

1

 

 

維生素B2

1

 

 

維生素B6

1.5

 

 

維生素B12

 

2.4

 

葉酸

 

400

 

菸鹼素

11~15

 

 

膽素

450 / 360

 

 

【註】:成人(20歲以上);葉酸=維生素B9;菸鹼酸=維生素B3;膽素(choline=維生素B群之

 

 

參考資料:

Song-Yi Park et al., “Multivitamin Use and the Risk of Mortality and Cancer Incidence

The Multiethnic Cohort Study”, Am. J. Epidemiol., first published online 22 Feb. 2011.

doi: 10.1093/aje/kwq447

行政院衛生署食品藥物管理局,國人膳食營養素參考攝取量2002年修訂版。

http://www.fda.gov.tw/content.aspx?site_content_sn=285

 

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強心藥物「毛地黃」(Digoxin)增加乳癌發生率

我們知道,過去常以補充女性荷爾蒙的方式,治療更年期的不舒服症狀,但是後來多數研究發現,使用「荷爾蒙補充療法」,可能提高乳癌的致病機率。詳情可參考「自然的面對更年期」一文。

有一種治療心臟衰竭的老藥品 – 「毛地黃」(digoxin),當我們將毛地黃吃進身體裡,它除了能增強心肌的收縮力之外,同樣也會在我們身體中,產生類似女性荷爾蒙的效果。因此,來自丹麥與瑞典的研究團隊提出假設,認為長期使用毛地黃,很可能會提高女性罹患乳癌的機率。

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藥聞:每天服用阿斯匹靈(Aspirin)有胃出血的副作用

現在,許多人有每天服用低劑量阿斯匹靈預防心臟病的習慣;不過,今年(2011)2月,循環期刊(Circulation)刊載了一篇關於長期使用阿斯匹靈將提高胃出血風險的研究。

主導研究的Luis Rodríguez 醫師首先從西班牙的資料庫找出在 2000 至 2007 年間有胃出血病歷紀錄的人,共2049人;接下來,尋找與這 2049 名患者年齡與性別資料相當的 20000 名無胃出血病史的人,分別就這兩組人使用阿斯匹靈的狀況進行分析。研究結果發現,在胃出血的組別中,有31%的患者有長期使用阿斯匹靈的狀況;而在沒有胃出血的組別中,只有19%。

Luis Rodríguez醫師根據研究結果指出,每天服用低劑量阿斯匹靈將提高胃出血風險2倍;若同時有在服用常見的抗凝血劑Plavix(保栓通錠)時,胃出血風險將增加3~4倍;若同時服用消炎藥(如ibuprofen)或是抗凝血劑Coumadin(可邁丁錠)時,胃出血風險將會更高。

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藥聞:降血壓藥 – 乙型交感神經阻斷劑(β-blocker)有肥胖的副作用

2011年2月,國際肥胖期刊(International Journal of Obesity)刊載了一篇來自澳洲的研究,這篇由Paul Lee醫師帶領的研究發現,超過11400名使用β-blocker藥物治療高血壓的成年人,在治療之後,體重增加、且腰圍變寬。β-blocker藥物在國內主要有Betaloc(舒壓寧)、Dilatrend(達利全)、Concor(康肯)等。

Paul Lee醫師表示,β-blocker藥物會使身體對脂肪的代謝率下降30~50%,但是,β-blocker藥物又會降低心跳速度,使服藥的人容易感覺疲倦,進而減少運動量。如此一來,長期服藥的病人自然而然產生體重增加與腰圍變寬的情形。

對於深受肥胖問題困擾的病人,建議可先從生活方式著手,因為β-blocker藥物會降低身體對熱量的消耗,應採取低熱量的飲食方式,並增加運動量;或者,與醫師討論是否更換其他種降血壓的藥物種類。

資料來源:

Paul Lee et al., “Metabolic sequelae of β-blocker therapy: weighing in on the obesity epidemic?”, International Journal of Obesity, 8 Feb. 2011.

(doi:10.1038/ijo.2010.284)

藥物警訊:骨質疏鬆用藥 Aclasta(骨力強)的腎衰竭風險

201010月份,諾華藥廠(Novartis)主動通知加拿大政府的健康部門,表示其製造的骨質疏鬆用藥Aclasta(骨力強)具有腎毒性之風險,不過,卻未將相同的訊息通知美國FDA。由於美國FDA未能針對此事作出反應,我國衛生署也無法跟進。

Aclasta(骨力強)的主要成分為zoledronic acid,是一種雙磷酸鹽類,不久前才討論過關於雙磷酸鹽類藥物可能提高非典型大腿骨折的風險,可參考「藥物警訊:骨質疏鬆藥物bisphosphonate之風險」一文。然而,這回不再是與骨折風險有關,而是牽涉到更嚴重的副作用 潛在的腎衰竭風險。自20104月起,至同年10月份通知加拿大政府為止,諾華藥廠共接獲了265個藥物不良反應的案例,都是在使用Aclasta(骨力強)之後,發生腎臟的損害。

腎臟功能的損害對於人體影響甚,尤其大多數使用骨質疏鬆藥物治療的患者,皆為老年人,很可能導致接下來的長期洗腎、甚至是腎功能衰竭的嚴重後果。因此,諾華藥廠對於使用此藥物的患者給予下列建議事項:

一、若您本身有、或曾經患腎臟相關的疾病,當醫師給予您Aclasta或其他含有zoledronic acid的藥物時(如附表),必須告知醫師關於您的狀況,請醫師重新評估用藥;

二、當然,必須告知醫師您現在正使用的其他藥物種類,因為有些藥物本身就對腎臟有風險,如常見的非類固醇類消炎藥(NSAIDs);

三、預計接受Aclasta(骨力強)或其他含有zoledronic acid的藥物治療時,確保您於「治療前」與「治療後」,都能喝下足量的開水。所謂足量,至少500 c.c.左右。

四、注射治療的時間不得少於15分鐘。

附表:我國含有zoledronic acid的藥物

 

藥品成分

中文藥名

英文藥名

藥商

zoledronic acid

骨力注射液

Aclasta

台灣諾華

 

卓骨注射液

ZOMETA

台灣諾華

 

卓固尼靜脈凍晶注射劑

Bolenic

中國化學製藥

 

抑骨凍晶靜脈注射劑

Zobonic

臺灣東洋藥品

 

安骨本濃縮注射液

Bonecare

南光化學製藥

 

資料來源:

Sidney M. Wolfe, “Kidney Damage Due to Osteoporosis Treatment”, WorstPills.org, 12 Mar. 2011.

行政院衛生署藥物、醫療器材、化品許可證查詢作業網站

http://licnquery.fda.gov.tw/DO8180A.asp

藥物警訊 – 癲癇與偏頭痛用藥 Topamax(妥泰) 的新生兒畸型風險

Topamax(妥泰)是由嬌生股份有限公司出產的抗癲癇藥物,長期以來,也被使用於預防偏頭痛發生。今年(2011)三月,美國 FDA 對 Topamax 做出藥品標識的更改要求,要求藥廠必須將 Topamax 的孕婦安全等級提高至 D

美國FDA對藥物的孕婦安全等級(pregnant category)依照危險程度由低至高為A-B-C-D-X,其中的 D 等級表示:已經有足夠的證據顯示,該藥物對於胎兒存在風險,不過該風險與孕婦的利益權衡之下,仍有使用藥物的空間。

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這個藥品爆發的年代

2011年3月2日,美國FDA公佈消息,目前市面上約有500多種感冒藥與過敏藥是未經許可、適應症狀對象等標示違反規定、或是與現有的藥品名稱相同導致混淆者;由於感冒藥、過敏藥為一般美國人民購買成藥的主要藥品種類,為確保社會大眾用藥安全,FDA將強制這些藥品下市下架。

一開始,筆者既訝異又難以理解,為何會有如此多種藥品,會在未經主管機關許可下,流通於市面上,甚至是在醫師不知情的狀況下,開給病人做為處方藥?根據參考資料,主要原因有兩個:

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