藥物警訊:鴉片類止痛藥propoxyphene將停用

去年(2010)11月19日,美國FDA對鴉片類止痛藥propoxyphene發出安全警訊,要求廠商自行將藥品下市。Propoxyphene因為引起多個影響心臟節律的個案,由美國民眾於2009初向FDA遞請「公民請願書」(Citizen Petition),請求將含有此成分的藥品下市。

FDA依據法定程序,要求廠商對於propoxyphene在人體心臟節律產生的影響重新進行評估研究,研究結果發現,服用propoxyphene藥物11天的兩組健康受試者(600mg與900mg),都產生了心臟節律改變的影響,且根據國際醫藥法規協合會(ICH)之標準,已達到提高心律不整風險的程度。

特別是在老年患者或腎臟功能不足之患者,由於身體代謝propoxyphene的能力有限,更容易引起心律不整之現象,提高心臟衰竭之風險。

我國 衛生署食品藥物管理局 經過國內外資料收集與研究之後,於2011年2月15日發佈公告,認為雖然目前國內還沒有相關的不良反應事件通報,但是考量這個藥品大多使用於老年人與肝腎功能不良之病人,且心臟毒性對於人的生命風險很高,決定不通過含該成分藥品安全性再評估,近期將廢止國內含有propoxyphene藥品之藥物許可證

目前國內市面上含有propoxyphene成分的止痛藥有:生達的達克痛錠(DACOTON)、寶齡富錦的克疼錠(DEPAIN)、優良化學的優痛複錠(U-COMPHEN)、以及皇家化學的痛克惠錠(Tong-Well)等。

呼籲有在使用含有propoxyphene成分止痛藥的民眾,停止使用,並盡速回診請醫師評估更換藥物種類;若有因服藥產生心律不整、或其他如暈眩、頭昏、心悸等症狀時,應盡速就醫並告知醫師自己正在服用藥物之情形。

資料來源:
食品藥物管理局,「食品藥物管理局說明含propoxyphene成分藥品之風險效益評估情形 」,2011年2月15日。
http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=7193&classifysn=4
FDA, “FDA Drug Safety Communication: FDA recommends against the continued use of propoxyphene”, Nov. 19 2010.
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm234338.htm

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